Jun 28,2022

1) Estanqueidade:

Pegue 10 cápsulas vazias , aperte suavemente ambas as extremidades da cápsula com o polegar e o indicador, gire e puxe para evitar que grudem, deformem e quebrem.

Em seguida, encha as cápsulas com pó de talco, cubra a tampa e o corpo do frasco e solte as cápsulas uma a uma sobre uma tábua com espessura de 2cm e altura de 1m, para não vazar o pó. Se um pequeno número de pó vazar, não exceda 2 comprimidos. Se houver mais de 10 vezes, devem ser realizados outros 10 retestes, que devem atender aos requisitos.

2) Vulnerabilidade:

Pegue 50 peças deste produto, coloque em um copo de vidro, transfira para um secador com solução saturada de nitrato de magnésio, mantenha a 25 ℃～1 ℃ por 24 horas, coloque em um tubo de vidro (2 cm de espessura) de pé na placa, coloque os pesos cilíndricos (feitos de politetrafluoretileno, diâmetro 22mm, peso 20g ± 0,1g) são colocados livremente da boca do tubo de vidro, de acordo com a ruptura da cápsula, se houver ruptura, não mais que 15 peças.

3) Prazo de desmontagem:

Tome 6 comprimidos deste produto, preencha com pó de talco e verifique de acordo com o método de teste de limite de tempo de desintegração (Apêndice X) e o método de cápsula. Cada comprimido deve dissolver-se ou desintegrar-se completamente em 10 minutos.

Se 1 comprimido não puder ser completamente dissolvido ou desintegrado, outros 6 comprimidos devem ser tomados para reinspeção e a reinspeção deve atender aos requisitos.

4) Sulfitos (então <[2]> conta)

Substitua 5,0g do produto, dissolva em 100ml de água em um balão de fundo redondo de gargalo longo, adicione 2ml de ácido fosfórico e 0,5g de bicarbonato de sódio, conecte imediatamente um tubo condensador, tome 15ml de solução de iodo 0,1mol/L conforme o líquido de coleta, coletar 50ml de frações e adicionar 100ml de água, agitar bem, medir 50ml, colocar em banho-maria para evaporar, adicionar uma quantidade adequada de água a qualquer momento para evaporar, até que a solução fique quase incolor.

Adicione água a 40 ml e verifique se há ácido sulfúrico de acordo com o método de teste (Apêndice VIII b). Se turva, a concentração da solução padrão de sulfato de potássio não deve ser 3,75 mL da solução controle (0,01%).

5) Cloroetanol:

Pegue uma quantidade apropriada de cloroetano, pese-o com precisão, adicione n-hexano para dissolver e dilua quantitativamente para uma solução de cerca de 22°g por mililitro; Pese 2ml com precisão, coloque em um funil de separação contendo 24ml de n-hexano, adicione 2ml de água purificada, agite Extraído uniformemente e a solução aquosa foi a solução de controle. Pegue outra quantidade apropriada de cápsulas, corte-as em fatias, pesando 2,5g, coloque-as em uma rolha cônica, adicione 25ml de n-hexano, deixe de molho durante a noite, coloque a solução de n-hexano em um funil de separação, adicione 2ml de água e a solução é para bombear e impulsionar Shake, uma solução aquosa é um exemplo de solução.

6) Verificação por cromatografia gasosa (Apêndice VE)

Use uma coluna de 15% PEG-1500 (ou 10% PEG-20M) com um comprimento de 2M e uma temperatura de coluna de 110℃. A área ou altura do pico do cloroetano na solução de teste não deve exceder a da solução de controle (aplicável ao processo de esterilização com óxido de etileno).

7) Perda por secagem:

Tomar 1,0g deste produto, separar a tampa do frasco e secar a 105°C por 6 horas. A perda de peso varia de 12,5% a 17,5%.

8) Resíduo de ignição:

Pegue 1,0g deste produto e inspecione conforme a legislação (Anexo VIII n). O resíduo residual (transparente) não deve exceder 2,0%, uma parte (parte translúcida ou transparente opaca) 3,0%, 4,0% (parte única, parte translúcida e opaca outra parte), 5,0% (outra parte opaca).

9) Metais pesados:

Os resíduos permanecem no resíduo da combustão e são verificados de acordo com a lei (Anexo VIII h, método 2). O teor de metais pesados ​​não deve exceder 50 ppm.

10) Viscosidade:

Pegue 4,50g deste produto, coloque em um béquer de 100ml, ajuste o peso, adicione 20ml de água morna, coloque em banho-maria a 60°C e mexa para dissolver.

Retire o béquer, seque a parede externa e adicione água para fazer com que o peso total da solução de cola atinja o peso da seguinte fórmula (incluindo 15,0% de produto seco). Misture a cola uniformemente, despeje em um frasco cônico seco com rolha, aperte a rolha, coloque em banho-maria a 40°C ± 0,1°C e coloque em um viscosímetro bangalô após cerca de 10 minutos. De acordo com o método de medição da viscosidade (Apêndice g, método 1, o diâmetro interno do capilar é de 2,0 mm), a viscosidade cinemática do produto medida em banho-maria a 40°C e 0,1°C não deve ser inferior a 60 mm< 2>/s. (1 perda na secagem) × 4,50 × 100 Peso total da cola (g) = - 15,0